一、醫藥GMP凈化車間概述

某公司生物醫藥GMP凈化車間, 建筑物為156x45米,共三層的鋼筋混凝土結構廠房,單層面積7020㎡，首期生產車間設在一樓西面,建筑物5m， 梁底高4.2m； 其中注塑區車間設計天花高3.0m，其他區域為2.6m；原料粉碎、配料間為2.4m。主要生產無菌醫療用一次性器具。潔凈度設計為10萬級域+空調面積。

二、設計依據

①<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

②<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

③<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

④<潔凈廠房設計規范>(1984)

⑤<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

⑥<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

⑦甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

三、生產車間按生產工藝和產品質量要求

分為一般生產區、控制區和.設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等.機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

四、人員流動方向

換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散.

物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝

五、 凈化空調系統

1、氣象資料

夏季空調：33℃

冬季通風：14.1℃

2、夏季室外計算濕球:27.9℃

相對:83%

夏季通風相對: 70%;

冬季空調: 5℃

冬季空調相對:72%;

3、室內設計參數:

① 車間域10萬級, 共 2160 M2 ,

② 壓力：潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

③ 18~26℃;

④ 50~65% ;

⑤ 氣流組織：a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;

⑥ 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人.

4、方案說明

①:設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組,各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵.冷卻塔及水泵設于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設在車間內機房,組合成一凈化空調系統.

②:凈化空調送回風系統,用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上).

③ :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統：

A.1-3軸,前區準備區及緩沖隔離區,面積144 M2 ,2.6米; 設J-1凈化送風系統及P-1排風系統.其他前區(一更及洗手)設舒適性空調送風.

B.3-6軸,注塑+擠壓車間,因設備產生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓.設J-2送風系統, 冷負荷按補充新風量計算;設排風系統P-2(局部強排風).該區3米.

C.6-16軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設J-3/J-5四個送風系統,P-3、P-4排風系統.該區3米.

④ 由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口.

⑤ 凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

⑥ 除新風及排風管道外,風管均需保溫.保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm;

五、內裝修

① 天花：內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600.

② 間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求.

③ 密閉門：800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖.

④ 地面：原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定.無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌.或地面材料及處理方法由甲方選定.

⑤ 柱子：柱子用全包邊.

⑥ 控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作.組裝間與包裝間的作成通道式.具體尺寸現場與工藝人員確定.

六、照明、配電：用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計.用鐵線管暗敷.符合防火及用電規范.

空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責.本報價不含此項.

七、人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序