藥品生產廠房百級凈化車間設計

藥品生產廠房潔凈車間內，經常會有局部百級區，或要求某一個房間或幾個房間為百級，或要求某個房間內部分區域為百級，這些百級區面積一般都不大，從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等，通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分，但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位，比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位,百級區能否正常運行，直接影響到產品質量。下面結合藥品生產廠房潔凈車間的特點，介紹幾種百級區的作法。

根據《藥品生產質量管理規范》(GMP)(1998年修訂)要求，目前，藥品生產廠房根據生產品種不同，潔凈區一般分為十萬級、萬級和百級幾個潔凈級別，百級區為最高潔凈度級別。百級區一般位于車間的內區，周圍有萬級區或十萬級區，百級區為車間流水線一部分，整個流水線還包括萬級區或十萬級區。百級區一般層高較低(≤2.8ｍ)，環境封閉，對噪聲要求較高(《潔凈廠房設計規范》要求≤65dB(Ａ))。百級區吊頂周圍風管較多，用于百級區處理送風的空間比較緊張。

百級區溫、濕度控制及補充新風方式

藥品生產廠房潔凈區百級區面積較小，通常與萬級潔凈區同屬一個工藝流水線，與萬級潔凈區溫、濕度要求相同，運行班次相同，百級潔凈區溫、濕處理與補充新風，可以與其萬級潔凈區同籌考慮，采用一套組合空調器處理萬級區和百級區空調系統送風。

百級區應考慮FFU(FanFilterUnit)風機發熱量，適當加大換氣次數，平衡百級區與萬級區房間的溫、濕度，各個房間工藝設備的發熱量、散濕量也同樣考慮。

此種處理方式，有如下優點：①空氣處理系統簡單。避免百級區再另設一套小型空氣處理系統或新風處理系統。②避免在百級豎風道內設干盤管，也避免了因設干盤管引起的一系列問題，比如干盤管冷源問題，因為這里干盤管需冷凍水量很少，一般不足2ｍ3/ｈ，又不宜直接采用空調系統冷凍水(7-12℃水)，因為水溫太低，可引起結露，污染百級區豎風道環境；

裝干盤管后引起FFU系統風機壓頭不足，需再加壓等問題。工程實踐證明，采用此種空氣處理方式，效果較好。百級區的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線，萬級區和百級區為一套空調系統，同時運行,統一控制,統一調節溫、濕度，簡便、可靠性高。

百級區循環風處理方式

藥品生產廠房百級區通常為垂直層流,斷面風速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為宜,太大則浪費，太小則不易保證潔凈度。循環風量應把百級區送風量考慮在內。

藥品生產廠房百級區循環風處理方式一般有：在百級區上部設靜壓箱，百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元，循環風從百級區側墻下部進入豎風道，通過豎風道進入靜壓箱，經FFU送入室內，FFU本身即帶高效過濾器，又有風機。

此種方式，循環風加壓過濾均由FFU完成,處理方式比較簡單，在百級區吊頂內即可完成循環風處理。空調系統布局緊湊、方便,施工比較簡單。百級區上部靜壓箱相對百級區為負壓，百級區頂棚FFU與吊架間的滲漏，為室內流向靜壓箱，對百級區潔凈度造成影響較小。

近年來，隨著FFU制造技術的提高，FFU單機成本、噪聲不斷下降，風機效率不斷提高。藥品生產廠房百級區采用FFU處理方式越來越多。目前FFU產品單機噪聲多在52～57dB(Ａ)之間，若采用FFU數量較多，幾十臺甚至更多，則百級區的噪聲難以達到規范要求，造價也較。